ICH及CDE稳定性指导原则-PPT课件

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ICH及CDE化学稳定性指导原则
刘瑞锦2016年11月9日
ICH Guidelines
说 明
   ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类
M1: 常用医学名词 （MedDRA）
M2: 药政信息传递之电子标准
M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排
M4: 常规技术文件(CTD)
M5: 药物词典的数据要素和标准

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关键词：ppt课件 稳定性 ppt CDE Guidelines