药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策

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药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策
评定标准中新增加两条说明：——缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。——在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。取消一句话：一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。
一、2007版与1999版标准的比较

1999版侧重点为硬件管理。2007版侧重点为软件管理，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求。1999版语言多用“是否”。2007版语言多用“应”。用语更准确、表述更详细、划分更合理。
两版内容语言特点

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关键词：评定标准 GMP 质量控制 侧重点 检查员