分子靶向药物临床试验的重点和难点(推荐完整)

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肿瘤分子靶向药物临床试验的重点、难点
蔡绪柳电话：010-85806088邮箱：caixuliu@vip.126.com北京经纬传奇医药科技有限公司
全国人大常委会副委员长桑国卫2011年底在“全国药物临床试验质量管理工作会议”上指出: “发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路”。
ICH-GCP 5.2.1  A sponsor may transfer any or all of the sponsor's trial-related duties and functions to a CRO, but the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor. 申办者可以将与试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，但是试验数据的质量和完整性的最终责任永远在申办 ...

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关键词：临床试验 integrity Functions function Ultimate