医疗器械临床试验报告范本

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附件 5

     医疗器械临床试验报告范本
报告编号：
       × × × 临床试验报告

试验用医疗器械名称：
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
  需进行临床试验审批的第三类医疗器械   是□  否□
  中国境内同类产品  有□  无□
临床试验机构：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
研究者：
申办者：
代理人：
监查员：

               年  月  日
          1
填写说明：
1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，  严格按照临床
试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，  临床试验机构临床试验管
理部门出具意见、签章和注明日期。


          2
   一、一般信息
   二、摘要
   三、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标
人群、治疗、时间、主要终点等）。
   四、临床试验目的
五、临床试 ...

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关键词：临床试验 医疗器械 试验报告 研究者 试验机