药物X药物代谢动力学动物试验方案设计

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药物 X 药物代谢动力学动物试验方案设计
一、设计背景
药物代谢动力学（简称药代动力学或药动学Drug Metabolism and Pharmacokinetics
DMPK）研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程及其动态变化并用动力学原理阐明
动态变化的规律。在新药研发过程中通过吸收特性、转运蛋白、血脑屏障通透性、代谢稳
定性、代谢酶、代谢途径、代谢物、酶抑制或诱导等研究，使研发的新药具有理想的药代
动力学特性，以确保新药安全有效的使用。在新药临床评价过程中药代动力学研究可为给
药方案制定、剂型评价和合理用药提供基础。因此在新药研究中药代动力学研究发挥着重
要作用，是新药申报注册材料中必不可少的项目。
二、设计目标
给予 X 药物，采集给药前后不同时间点的全血，制备血浆，用 LCMSMS 分析药物在
血浆中的浓度，评价该药物在动物体内的吸收和代谢过程，作为 X 药药物代谢动力学、
药物效应动力学和毒理学研究的借鉴，也可以在适应症、用药途径、制剂剂型、给药剂量、
给药间隔时间等方面为临床应用提供参考依据。
三、设计方案
（一）实验动物与材料
1.实验动物
品系/ ...

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关键词：方案设计 动力学 pharmac Kinetic 实验动物