有关体外诊断试剂质量研究工作的共性要

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关于体外诊断试剂
质量研究工作的一些共性要
求【临床药学讨论版】
审评五部生物制品
室张丽体外诊断试剂质量研究工作是产品研发的重要内容之一，也是技术审评中的重点内容。质量研究的结果是制定产品的标准的重要依据。同时，其中的
局限内容也将收录
进使用讲明书中，用以
关心检验师和临床医师正确使用以及
正确判定检验结果
。诊断试剂产品所涉及到的学科跨度较大、技术
开发快、品种繁杂，不同
类型产品的质量研究工作既有相同的共
性要求，也需要
依据产品的特点在某些方
面有所侧
重.本文要紧针对该项研究工作中的一些共性
咨询题谈一些意见，以期与研发者共同交流。
一、质量研究工作需要考虑到的几个
咨询题1.不同产品如定性测定、定量测定、血型定型产品等质量研究的内容不完全相同，研发者应具体
咨询题具体分析。质量研究的内容应尽可能的全面，即要包括通用性
名目，又要包括针对性
名目。同时必须
采纳多批产品进行质量研究，以提高产品质量研究结果的可靠性
。2.尽可能采纳来自于患者的样品或样品
池进行质量研究。添加样品或质控品或标
准品可作为质量研究的补充，但不建议使
用这些样品作为质量研究的唯一基质，因
为这些样 ...

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关键词：产品研发 生物制品 临床药学 共同交流 产品质量