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3.非临床资料
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
医疗器械风险管理报告
XXXXXX
仪器批准：批准日期：
XXXXXX
有限公司
第二章风险管理评审输入
3第三章风险管理评审
4第四章风险管理评审结论
4第五章附件
15附件27附件317第一章综述
一、XXXXXX
仪器概述
1.1工作原理
XXXXXX
仪器，结构组成包含三个照射头，使用红光和红外光两种波段的电磁波能量用于治疗。
XXXXXX
仪器通过照射头将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控红光波段光能和红外波段的电磁能。
1.2作用机理
a）XXXXXX
仪器红光波段治疗机理（红光照射头应用部分）
治疗仪主要利用红光与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。
热作用：生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（
38°C
一42°C） ...

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