医疗器械质量管理手册+程序文件及表单全套ISO13485

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医疗器械质量管理手册
（符合《
IS09001：2015
和YY/T0287-20XX/IS013485：2016
标准要求》）
文件发行栏
口采购部
^PMC
部□工程部□生产部□人力资源部
□体系部□业务部
口品管部□物管部□人力资源部□财务部
□总经理口管理者代表
□其他:
修改履历
目录2前言及简述.
1.1总则71.2应用74.质量管理体系
84.1总要求84.2文件要求一
95,管理职责
115.1管理者承诺
11.资源管理
186.1资源提供
18.产品实现一
181产品实现的策划
18.测量、分析和改进
271总则27附录1质量目标
36附录2职责分配表：
33附录3程序文件清单
34附录4组织架构图
34附录5YY/T0287-20XX
和GB/T19001-2016
对应关系表
350.2.
前言及简述
本文件为*有限公司之医疗器械质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流，迈向国际化，维持市场竟争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费 ...

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关键词：管理手册 医疗器械 质量管理 ISO 质量管理体系