医疗器械上市后监督控制程序A0

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规范器械上市后各项信息的来源与输入，通过对上市后的信息进行分析与改善，确保器械上市后监督系统更加完善，从而确保器械的安全性及有效性持续得到提高，特制定本程序。
范围适用医疗器械上市后的监督管理
参考文件
《客户反馈处理控制程序》
QP-08
《数据分析控制程序》
QP-14
《不合格品控制程序》
QP-15
《纠正与预防措施控制程序》
QP-16
《风险管理控制程序》
QP-17
《警戒系统控制程序》
QP-21
《忠告性通知、召回及重大变更控制程序》
QP-25
定义上市后监督：对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。
职责5.1综合部：负责上市后信息的统计汇总，并组织各部门进行分析与讨论。
5.2相关部门：负责按照上市后器械信息来源的渠道进行收集与归档，并整理好提交给质量部。
5.3研发部：负责上市后器械信息的风险分析与评价。
6工作内容
6.1上市后器械信息来源
识别部门依据以下表的要求，至少每年一次对器械上市后各项信息进行收集，并集中交综合部进行整合。
6.2上市后信息数据分析
综合部依据各部门提供的信息，依据《数据分析控制程序》对上市后关于器械的信息进行分 ...

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关键词：医疗器械 数据分析 不合格品 管理控制 风险管理