一类医疗器械--平型病床注册备案资料(全套)

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第一类医疗器械备案资料
平型病床
备案资料目录
1、第一类医疗器械备案表
2、安全风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
9、符合性声明
备案号：
第一类医疗器械备案表
产品名称:平型
备（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写因备案 表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外 诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断 试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内 容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证 明文件中载明内 ...

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关键词：医疗器械 国家食品药品监督管理总局 风险分析报告 EXCEL 风险分析