医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

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附件2医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械
现场检查指导原则
注解:1。本指导原则条款编号的编排方式为：
X1.X2。X3，其中X1为章节的顺序号，如
1.1.1
的第一位
X1表示“机构与人员
”章节,2。1。1
的第一位X1表示“厂房与设施
"章节；X2为同一章节内条款的顺序号,如
1。1。1
的第二位
X2表示“机构与人员
"章节第一条要求，
1。2.1
的第二位
X2表示“机构与人员
”章节第二条要求；
X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如
1。1.1
的第三位
X3表示“机构与人员
"章节对第一条要求细化的第一个检查要点，
1.1。2
的第三位
X3表示“机构与人员
”章节对第一条要求细化的第二个检查要点.
其他章节编号规则相同。
2。每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导,每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导.

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关键词：医疗器械 现场检查 质量管理