医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015

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医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
说明《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由,由检查组予以确认。
　　在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”.有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10％的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定.
　　关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改"，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告.经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提 ...

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关键词：现场检查 质量管理 医疗器械 零售经营 全部符合