血站实验室质量管理规范

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血站实验室质量管理规范
（征求意见稿）
1.1为加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设
与管理，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站管理办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。
1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量管理规范》中的
有关规定。2.1应建立、实施、监控
与持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测
与有关服务的所有过程，保证与血液检测
有关的所有活动符合国家法律、法规、标准
与规范的要求。
2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控
与改进。3.1应建立与实验室血液检测业务相
习惯的组织结构，人员的配备
与岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立
与实施人力资源管理程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、 ...

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关键词：质量管理 实验室 人力资源管理 法定代表人 质量体系