医疗器械监督管理条例培训考核试题(650号令)

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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第
650号）培训考试
试题部门姓名得分选择题：
（5分X6＝30分）第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别是
　　　　　　　　　（　　
　　）A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
D、A和B第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（　　　　）
A、产品风险分析资料、产品技术要求　　　　Ｂ、产品检验报告、临床评价资料；
Ｃ、产品说明书及标签样稿，与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
Ｄ证明产品安全、有效所需的其他资料。
有下列哪些情形不予延续注册　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　　　　）　　
A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
Ｂ、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
Ｃ、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医 ...

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关键词：管理条例 监督管理 医疗器械 质量管理体系 产品备案