医疗器械生产质量管理体系建立概述

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建立医疗器械生产质量管理体系
概述医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理,建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益
.任何质量管理体系（
QMS)的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑,硬件，包括人力资源和物质资源(厂房、设施、设备等)，是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础.但是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统(包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转.对医疗器械的生产来讲,要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础,以文件系统为支撑,以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习
ISO 13485
和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考.
一、相关的法规及标准
二、质量管理体系
建立过程
三、质量管理体系文件的建立
医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文 ...

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关键词：质量管理体系 质量管理 医疗器械 管理体系 生产企业