医疗器械经营质量管理规范2017-培训试卷

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
姓名：分数：一、填空题（每空
2分，共50分)1、《医疗器械经营质量管理规范》(
2014
年第58号），自
公布起施行。
共计章条.2、医疗器械经营企业应当在
采购、验收、贮存、销售、运输、
等环节采取有效的
控制措施，
保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的
负责人，全面负责
企业日常管理，应当提供
的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,
应当履行职责，
在企业内部对医疗器械质量管理具有
，承担相应的质量管理责任
。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后
年；无有效期的，不得少于
年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当
保存。6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为
、合格品区和发货区为
、不合格品区为
），退货产品应当
。7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标 ...

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关键词：医疗器械 质量管理 法定代表人 不合格品 管理机构