医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度

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医疗器械经营质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(
2014
年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求,严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行,制定本制度:
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等；
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
(3）符合安全用电要求的照明设备；
(4）包装物料的存放场所；（
5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备（温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前 ...

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关键词：管理制度 质量管理 医疗器械 国家食品药品监督管理总局 规范性文件