医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

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十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报
”质量事故报告表
”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故.
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查
清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故,企业领导应及时对事故进行调查,分析处理，应本着
"三不放过
”的原则，即:事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过,没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作,查出的问题要及时整改.八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度,研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律 ...

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关键词：医疗器械 报告制 管理部门 质量管理 监督管理