二类医疗器械质量管理制度

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医疗器械管理操作规程
一、门店采购操作规程
a、目的:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购
的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责.
d、程序：
（一）、采购计划的制定程序
1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、门店负责人审批后交采购人员具体执行。
3、临时调整采购计划、审批程序同
1-2条6、每月定期与总部市场业务部门联系，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序
1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新
“合格供货方
"资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章.
5、根据购货计划表，以
“合格供货方
”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供 ...

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关键词：管理制度 质量管理 医疗器械 操作规程 监督管理