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医疗器械法律法规和相关知识培训               　　
一、医疗器械相关知识
二、医疗器械相关法律法规
医疗器械概念及类别
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四)妊娠控制。一次性使用医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

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关键词：医疗器械 幻灯片 法律法规 预期目的 一次性