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雷达卡
1、药品说明书2、超药品说明书定义3、超说明书用药现实状况和认识误区4、超说明书用药管理要求
药品说明书是药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门（SFDA）同意包含药品安全性、有效性等主要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力依据。（教科书、报刊、媒体、论文等不含有法律效力）医师开具处方、药师调剂处方都应服从“诊疗规范、药品说明书”
超说明书用药定义
何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）同意药品说明书之外使用方法。我国也有类似定义，“药品未注册使用方法（即超说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses，out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品使用适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门同意说明书之内使用方法。”
京公网安备 11010802022788号
