药物稳定性研究

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药物稳定性研究
药物稳定性研究
目的：  稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
药物稳定性研究
相关法规：1. FDA指导原则2. ICH Q1A-Q1E3. CFDA指导原则4. 中国药典附录9000

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关键词：定性研究 稳定性 时间变化 科学依据 FDA