Q5c生物技术／生物制品质量-生物技术／生物制品稳定性试验

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生物技术／生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验
1．引言由ICH三方协调制定的“新药原料及制剂稳定性试验”
(1993
年10月27日)的指导原
则总体上适用于生物技术产品及生物制品。然而，生物技术产品及生物制品确有其明显的特
点，因此，在设计实验方案，确证在预期的贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些特点。
由于这类制品的活性成分一般是蛋白质和
/或多肽，因此，维持其分子构型，从而保持其生
物活性取决于共价键和非共价键的作用力。这些制剂对诸如温度变化、氧化、光照、离子
含量及切割力等环境因素较为敏感，为保持其生物活性，避免降解，必须严格规定其贮藏条
件。稳定性的评价可能需要采用复杂的分析方法。生物活性测定是稳定性研究的关键内容之
一。在制品纯度和分子特性允许的情况下，用适当的理化、生化和免疫化学的方法分析分子
实体及定量检测降解产物也是稳定性研究的一部分。
申报者应根据以上所述的这些概念，提供能支持生物技术产品及生物制品稳定性的数
据，同时还应考虑到许多外部条例亦会影响产品的效价、纯度和质量。应根据长期、真实时
间、真实条件的稳定性研究的初步数据制定原材料和制剂的贮藏期。由此可见 ...

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关键词：生物技术 生物制品 稳定性 定性研究 分析方法