制药企业洁净区人员行为规范要求T

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制药企业洁净区
人员行为规范要求
谭宏宇 褚弘斌
    内 容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播  （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求  （一）法规要求  （二）健康要求  （三）卫生习惯要求  （四）无菌更衣要求  （五）行为规范要求  （六）着装要求
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；

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关键词：行为规范 制药企业 级别划分 微生物 GMP