ISO-15189实验室认可性能验证方案

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医学实验室ISO
15189认可性能验证实验方案
为了满足目前医学实验室认可的需求
保证实验室检测结果的准确性，特制定
本方案.适用于
强生VITROS
产品的试验项目的性能验证，包括
V250/V350/V950/FS5。1
//V3600/V5600
上所能开展的所有
定性检测项目
。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及
方法学比对
5个方面对各个试验项目进行评价
.精密度（Precision
）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度
，表示测定结果中随机误差大小程度的指标
。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度(中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和
天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价
.全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控
.批内精密度（
连续精密度
)：方法：在检测患者标本过程中，
连续运行高低水平
质控品各20次，记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.
结果评价
（1）厂家评价标准：
计算精密度指数=验证SD/厂商SD
,精密度指数要求小于 ...

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关键词：ISO 实验室 PRECISION 检测结果 随机误差