阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片的研制

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阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片的研制
阿莫西林克拉维酸钾（AMC）为广谱抗生素与酶抑制剂的复合制剂,临床广泛应用于敏感菌引发的上、下呼吸道感染、泌尿系统感染以及皮肤和软组织感染等。本课题所用参比制剂是由英国葛兰素史克（GSK）公司研制开发的阿莫西林克拉维酸钾片（2:1）,规格为0.375 g,该产品非常稳定,在生产和储存过程中杂质含量并未明显增加,目前在国外临床上广泛应用。
目前该原研制剂未在中国上市,而国内大部分厂家生产的同种药品稳定性差,储存一段时间后杂质含量明显增加,药品质量有待提高。本课题旨在研究不同处方和工艺,制备一种阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片,进行体内外试验和质量考察,以期符合质量控制要求并在体内外和参比制剂一致。
第一部分阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片处方工艺研究目的:筛选阿莫西林克拉维酸钾薄膜衣片的最优处方和工艺,使其体外溶出曲线与原研相似。方法:将阿莫西林、克拉维酸钾的原料药与适宜辅料混合均匀,经干法制粒后,压制阿莫西林克拉维酸钾片芯。
在已有片芯基础上,使用高效包衣机包备一层薄膜衣,最终得到成品片剂。以溶出度为评价指标,筛选最优的处方,并确定最优的包衣增重。
结果:根据处方 ...

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关键词：阿莫西林 呼吸道感染 葛兰素史克 中国上市 质量控制