新药仿制药制剂的研发流程

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新药及仿制药制剂开发研究流程
一、新注册管理办法对
化药6 类
的要求根据药品注册管理办法附件二规定药物注册六类药物即是已有国家药品标准的原料药或者制剂， 该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。
第十二条 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的
药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
第一百三十六条
规定国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》 、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
按管理办法理解，仿制药的概 ...

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关键词：中华人民共和国 生产许可证 药品注册 药品生产 监督管理