CTD资料-合成部分PPT课件

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CTD资料合成部分要求
任永会
3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）应注意与中国药典或上市产品收载的保持一致。3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。原料药的结构（包括立体结构）应与中国药典或上市产品收载的保持一致。
3.2.S.1基本信息
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。固体制剂的原料提供可靠的BCS分类。
3.2.S.1基本信息

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关键词：ppt课件 ppt 原料药 中英文 BCS