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雷达卡
主要缺陷项：
1、（*07301
）收货人员未发现
来货药品的
随货同行单与首营企业档案中留存的随货同行样单不一致。
2、（*00802
）质量负责人、企业负责人变更后，未进行内审
。一般缺陷项：
质量管理体系
（01001
）企业委托第三方物流进行储存、运输，企业物流部门风险评估工作中未包含对被委托单位的风险评估和控制；
（01001
）企业建立了风险管理档案，但对质量风险的评估、沟通不够，现场提问时，采购员及储运部负责人不能熟悉表述岗位风险点及风险管控措施内容。
（01101
）企业对供货单位进行了评审，
但未对质量信誉进行确认；
（01101
）企业未对购货单位的质量管理体系进行评审，无相关档案。
机构和质量管理职责
（01702
）质量管理部门未能指导督促收货人员执行收货管理制度及规程
；（01704
）药品质量档案信息不完善；
（01704
）对所经营品种质量信息收集不全，羟乙基淀粉
2013
年曾被FDA及欧洲药品管理局发布风险警示，企业未收集相关质量信息。
（01704
）质量信息收集不全
质量信息包括：
1、国家新颁布的药品管理法律法规及行政规章；
2、国家新颁布的药品 ...
京公网安备 11010802022788号
