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雷达卡
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证
产品质量。2.范围：公司厂房和设施的管理。
3.责任：项目部、
设备部、
生产管理部、质量管理部。
4.内容：4.1职责4.1.1
厂房与设施的管理部门的职责包括：
4.1.1.1
建立厂房与设施管理的各项规程。
4.1.1.2
负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。
4.1.1.3
协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。
4.1.1.4
负责厂房与设施的档案管理。
4.1.2
厂房与设施使用部门的职责：
4.1.2.1
负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
4.1.2.2
负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。
4.1.3
质量管理部门的职责：
4.1.3.1
对厂房与设施管理工作是否符合
GMP的要求进行监督。
4.1.3.2
负责对厂房的环境进行日常监测。
4.2厂房与设施管理的基本要求
。4.2.1
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护 ...
京公网安备 11010802022788号
