关键工序和特殊过程是二个不同概念

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特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。
特殊工序是指：
a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加 工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。
从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。
需要进行确认的过程：
灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等
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