手术无影灯研究资料

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手术无影灯
研究资料
(一)产品性能研究
1.1、简介
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考YY0627-2008《手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》等规定，规定了手术无影灯性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
1.2功能性说明
XXX的XXX系列是使用
LED技术的多功能性手术用无影灯，针对一般性和大型外科手术所需而设计之高亮度的照明、冷光源、适合手术观察的色温与颜色演色度。适合手术过程中血管、器官组织、神经束的辨别。
XXX系列手术灯提供手术位置低温升的冷光源，以保护手术伤口或器官组织细胞不会因照明光线过热而干燥或凝血，并保证手术工作人员有一良好的工作环境，不致因过热而感不适。
3主要技术指标确认依据
表1手术无影灯基本参数
※测试温度以20
℃为准表2独立外挂摄像机基本参数
表3中置CCD摄像机基本参数
表4显示器基本参数
表5【选配】◎嵌入式Built-inEn ...

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关键词：研究资料 built 医疗器械 电气设备 管理办法