请大家将知识点全部当做简答题背好!
第一章 绪论
药事的含义
药事体系的基本职能
药事管理概念和目的
药事管理的特点
药事管理的重要性
GCP,GLP,GMP,GSP,GAP
药事管理研究特征与方法类型
药品监督管理
药品的定义与种类。
药品定义包含的要点。
名词解释:传统药和现代药;处方药和非处方药;新药、仿制药和医疗机构制剂;国家基本药物、医疗保险用药;
特殊管理药品种类。
药品的质量特性(四个小点的含义记清楚)。
药品的商品特征
药品监督管理的含义和性质
CFDA
药品标准的含义
国家药品标准:1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
2015版《中华人民共和国药典》概况
药品质量监督检验的概念、性质
药品质量监督检验的四大类型
抽查检验:监督、评价;
注册检验:申请注册药品的样品检验和药品标准复核;
指定检验:口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验
国家基本药物的概念
国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类;中成药按照功能分类。
国家基本药物目录的遴选原则
国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形
应当从国家基本药物 ...


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