临床试验基本步骤

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一、0期临床试验设计
（1）微剂量（一般不不小于100μg，或不不小于1%的原则剂量）、少许人群（6人左右的健康志愿者或患者）、药物试验（2）患者要明白0期临床的性质和意义，在0期治疗的同步也需要开展其他的辅助治疗。调研者在临床试验结束后提供必要的治（3）存在某些还需要不停研究和探讨的问题
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二、Ⅰ期临床试验设计
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㈠Ⅰ期临床试验方案设计 方案包括三部分：单次给药耐受性试验方案、单次给药药动学试验方案、持续给药药动学试验方案。方案内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、构造式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究成果；
⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格汇报单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、入选原则、排除原则、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签订知情同意书；⑺Ⅰ期试验方案、病例汇报表(CRFs)及知情同意书应报送医院伦理委员会审批，同意后才能开始Ⅰ期临床试验；⑻试验设计 ...

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