阿那曲唑及其片剂国家药品标准提高研究

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阿那曲唑及其片剂国家药品标准提高研究
本论文为国家药典委员会下达的国家药品标准提高项目,目的是运用现代分析技术,提高和完善阿那曲唑原料药及其片剂的质量标准,为中国药典增修订质量控制项目提供科学依据。论文第一部分建立了新的梯度洗脱HPLC法,分析阿那曲唑及其片剂中的有关物质。
比较了国内外标准中有关物质的检查方法,对流动相、梯度洗脱程序、检测波长等实验条件进行了研究和选择。并作了方法学验证,方法专属性强、灵敏度高。
第二部分研究了毛细管气相色谱法分析阿那曲唑中11种残留溶剂的方法。对进样方式、色谱柱、柱温、溶解介质等实验条件进行了研究和选择,并作了方法学验证,方法准确可靠。
同时对多个厂家样品中检出的残留溶剂,采用气相色谱-质谱联用法进行了确证。第三部分研究了阿那曲唑片的溶出度检查方法。
参考进口注册标准,将现行标准中的小杯法改为桨法,转速由100转/分改为50转/分,使阿那曲唑片溶出度检查方法更为科学合理。第四部分进行了国内外阿那曲唑片溶出曲线相似性评价,研究了国内阿那曲唑片在四种不同溶出介质中的体外溶出行为,并与国外原研片进行了溶出曲线相似性比较。
结果国内3家企业的产品均与原研制剂 ...

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关键词：质量标准 质量控制 科学依据 HPLC 国内外