一次性医用外科口罩设计和开发文件

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文件编号
《医用外科口罩》
设计和开发技术文档
设计和开发立项阶段
1.1市场调研报告
1.2立项申请报告
设计和开发策划阶段
2.1产品实现策划书
2.2设计和开发任务书
2.3设计和开发计划表
2.4风险管理计划
2.5 2020
年项目立项文件
设计和开发输入阶段
3.1初始风险分析报告
3.2设计和开发输入清单
设计和开发输出阶段
4.1包装材料的选择评价与确认
4.2设计验证
4.2.1
工艺验证（特殊过程、关键工序等）
4.2.2
设计转换（小批量试生产）
4.3设计确认
4.3.1
临床评价报告
4.3.2
风险分析报告（剩余风险的综合评估）
4.4其他输出的产品质量规范性文件
4.4.1
图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）
4.4.2
采购信息（产品
BOM表）4.4.3
指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）
4.4.4
与产品特性相关的信息（说明书、标签等）
4.4.5
工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）
4.5设计和开发输出清单
设计和开发注册阶段
综述资料
研究资料
说明书、标签信息
注册申请表
证明性文件
检测报告
其他设计更改
6.1设计更改申 ...

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关键词：一次性 风险分析报告 规范性文件 作业指导书 风险分析