医疗器械注册自检工作规定解读

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医疗器械注册自检工作规定解析
医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读
自检能力规定
为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自 检工作，保证医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管 理条例》《医疗器械注册管理措施》《体外诊断试剂注册管理措施》， 制定本规定。一、自检能力规定（一）总体规定对于注册时开展自检的，注册申请人应当具有自检能力，并将自检工作 质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配置与产品检查规定相适应 的检查设备和设施，具有对应质量检查部门或者专职检查人员，严格检 验过程控制，保证检查成果真实、精确、完整和可追溯，并对自检汇报 负主体责任。
人员规定
医疗器械注册自检工作规定（第二次征求意见稿）解读（二）检查能力规定
1.人员规定。注册申请人应当具有与所开展检查活动相适应的管理人员 和检查人员。注册申请人应当配置专职检查人员，检查人员应当为正式 聘任人员，并且只能在本企业从业。检查人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检查工作相匹配。检 验人员应当熟悉医疗器械有关法律法规、原则和产品技术规定，掌握检 验措施原理、检测操作技能、作业指导 ...

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关键词：医疗器械 第二次征求意见稿 质量管理体系 质量管理 征求意见