三类医疗器械专项培训答案

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三类医疗器械专项培训试卷
部门岗位姓名分数填空题1、《医疗器械监督管理条例
》自2014
年6月1日起施行。
2、药品零售企业可以经营的三类医疗器械是
一次性注射器
、隐形眼镜护理液
、一次性胰岛素采血针头
。其中，必须放在阴凉区的是
隐形眼镜护理液
.　3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是
风险程度低
，实行常规管理
可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是
具有中度风险
，需要严格控制
管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是
具有较高风险
，需要采取特别措施严格控制
管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、医疗器械应当有
说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
5、医疗器械经营许可证有效期为
5年。6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立
销售记录
制度。记录事项包括：
(一）医疗器械的
名称、型号、规格、数量;（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三)生产企业的名称;
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
（五)相关许可证明文件编号等.
7、进口的医疗器械应当 ...

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关键词：医疗器械 经营许可证 隐形眼镜 监督管理 管理条例