(完整版)伦理委员会审查会议规则

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伦理委员会审查会议规则
第一条 本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、
有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条 会议议题
1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条 会议准备
1．安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月,紧急会议及时召开。
2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。
3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。
第四条 参会人员
1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。最好有若干名非医药专 ...

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