医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

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医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、
医护人员、
医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、
评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核管理细则
。组织开展新产品、新技术应用前标准化
培训。开展医疗器械临床使用过程当中
的质量控制、操作章程
等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
3.临床使用部门应当严格
遵照产品使用说明书、
技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症
注意事项及存放环境要求应当严格
遵守，需向病患
说明的事项应如实告知：一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按照相关规定
可以重复使用的医疗器械，应当严格按照
要求清洗、
消毒或者灭菌，并进行效果监测。
4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程当中
可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应当定期
巡检，并根据反馈的情况，及时进行整改
。 ...

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关键词：风险管理 管理制度 监测报告 报告制 工程技术人员