椎骨穿孔器系统研究资料

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椎骨穿孔器系统
研究资料
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气 安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。
1.1产品性能研究
1.1.
1外观穿孔器系统中各组成器械的外形应平整、光滑、无锋棱（除刃口外）、毛刺及裂纹，刻度线、示值和标 志应清晰。
1.2基本尺寸
穿孔器系统中各组成器械的基本尺寸应符合规定。
1.3使用性能
1.3.
1引导针全长段内应竖直，不应有肉眼观察出的弯曲现象；引导针可轻松穿过扩张器内孔，不可有 卡死现象。
1.3.2
椎骨穿孔器装配时，穿孔器针体可轻松穿过穿孔器套管，不可有卡死现象；装配后锁上锁钮穿 孔器针体在穿孔器套管中手感无轴向窜动；椎骨穿孔器针体柄与针体芯装配后轴向拉脱力
＞15kg；
1. 3.
3手钻在Li段长度内应竖直，不应有肉眼观察出的弯曲现象。
1.3.4
扩张组件装配时，扩张管可轻松穿过套管，不可有卡死现象；扩张管推到底，套管旋转
180。后 能锁于扩张管上，且手感两件之间无轴向窜动；扩张组件在
L1段长 ...

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关键词：研究资料 电磁兼容 质量控制 理论基础 功能性