生物安全柜风险评估报告

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生物安全柜风险评估报告
1.概述质量部BSC-ⅡB1-1200
型生物安全柜是本公司质量部
QC室用于阳性菌实验的仪器。应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程当中
可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。
2.范围BSC-ⅡB1-1200
型生物安全柜质量风险评估。
3.风险评估小组及职责
3.1.
风险评估小组成员
小组职务
姓名所在部门
工作职务
组长质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QC组员质量部QA主管组员工程部经理3.2.
风险评估小组职责
部门职责风险管理
委员会主任
负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、评估审核，对建议措施的批准。
组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负全部责任
。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。
组员负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（
FMEA
） ...

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关键词：风险评估 评估报告 风险管理 管理工作 FMEA