中美药典细菌内毒素比较(word文档良心出品)

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中国药典和美国药典中的
检测法的不同点比较
1、工作标准品（CSE）
CP 对CSE的用途及效价进行定义“
工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU”
USP未提到CSE
2、细菌内毒素检查用水
CP ： 与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的
在37±1℃条件下24小时不产生
的；USP：与
在限定的灵敏度下不发生反应的
或其它水。
CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于0.005EU/ml。
USP： 未提到。
3、实验用具的准备
CP：实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。
4、内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备
CP： 未提到
USP：RSE的效价定为10,000USP EU/支，用5ml
检查用水复溶1支RSE的全部内容物，用
间歇混合30分钟，并用此原液作系列稀释，将原液置于冰柜中保存 ...

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关键词：WORD文档 word 内毒素 USP 灵敏度