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自2026年1月1日起，中国医保目录将迎来历史上最大规模的一次创新药扩容。此次调整标志着我国医疗保障体系在支持医药创新方面迈出了关键一步。
根据国家医保局于12月7日公布的信息，经过严格的评审程序，新版医保目录共新增114种药品，其中包括50种1类创新药，占比接近44%。同时，有29种临床已无供应或可被更优药物替代的药品被调出目录。值得注意的是，其中9种虽被调出，但相同治疗成分的其他剂型仍保留在目录中，因此并未减少整体药品编号数量。调整后，医保目录内药品总数达到3253种，涵盖西药1857种、中成药1396种。在肿瘤、慢性病、精神障碍、罕见病及儿童用药等重点领域的用药保障水平得到显著提升。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受采访时指出，本次调整中一类创新药数量高达50种，反映出医保政策对真正具备临床价值的差异化创新给予了前所未有的重视。这不仅体现了“真支持创新、支持真创新”的导向，也释放出国家推动医药产业高质量发展的明确信号。
他进一步分析称，在医保基金管理过程中，如何平衡创新药的临床效益、企业合理回报与基金可持续性，是一项复杂而关键的任务。其中，定价机制尤其是支付阈值的设定尤为核心。针对年治疗费用超过30万元的高值药品，本次调整首次提出设立商业保险专属的创新药目录，旨在构建基本医保与商业健康保险协同分担的新模式。
“基本医保对创新的支持是有限度的。对于那些临床急需、疗效突出但价格较高的创新药，商保将成为重要的补充力量。”金春林表示，这一机制将有助于形成多层次的创新药支付体系，推动更多前沿疗法实现患者可及。
随着越来越多的创新药从“临床可用”走向“医保可及”，一场深层次的产业变革正在加速推进。医保准入已成为决定创新药市场表现的核心驱动力之一。数据显示，一旦进入医保目录，多数创新药可在一年内实现销量的快速攀升。“以价换量”的策略正深刻重塑中国创新药企的商业模式和发展路径。
以恒瑞医药为例，其共有11款抗肿瘤产品成功纳入新版目录，其中包括5款首次入保的创新药：注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达?）、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁?）、苹果酸法米替尼胶囊（艾比特?）、醋酸阿比特龙片（Ⅱ）（艾瑞吉?）以及盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）（越优力?）。此外，已有3款在保药物——氟唑帕利胶囊（艾瑞颐?）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）和注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）通过新增适应症扩大了适用人群范围，进一步提升了临床覆盖能力。[此处为图片2]
信达生物亦有多达7款创新产品及新增适应症纳入目录。其中，PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液）新增用于晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者的治疗方案，成为该领域唯一进入医保的同类药物。另一款新纳入的创新药信必敏?（替妥尤单抗N01）是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，今年3月刚刚获国家药监局批准上市，填补了甲状腺眼病治疗领域70年来的空白。
在呼吸系统疾病领域，重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）长期以来缺乏精准有效的长期管理手段。我国约有400万重度哮喘患者，其中约80%属于SEA类型，其特征为气道嗜酸性粒细胞（EOS）水平升高，常伴随频繁急性发作、肺功能持续恶化甚至死亡风险。即便接受标准的ICS-LABA联合治疗，仍有大量患者病情控制不佳，亟需安全且可长期使用的靶向疗法。
此次，阿斯利康推出的凡舒卓?（英文商品名：Fasenra?，通用名：本瑞利珠单抗注射液），作为医保目录中唯一精准靶向EOS的抗IL-5R生物制剂，成功纳入目录，适用于成人及12岁以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。此举有望显著降低患者长期规范治疗的经济负担，提升用药依从性与生活质量。[此处为图片3]
诺华此次共有2个新产品和4项新适应症被纳入2025版国家医保目录，覆盖心血管、肿瘤、肾病、自身免疫及眼科等多个领域。具体包括：乐可为?（英克司兰钠注射液）、倍优适?（布西珠单抗注射液）全适应症入保；凯丽隆?（琥珀酸瑞波西利片）新增用于激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌的适应症；飞赫达?（盐酸伊普可泮胶囊）获批用于成人C3肾小球病（C3G）和阵发性睡眠性血红蛋白尿症；可善挺?（司库奇尤单抗注射液）拓展至中重度化脓性汗腺炎成人患者治疗。此外，茁乐?（奥马珠单抗注射液）原有适应症顺利续约。
强生创新制药旗下三款创新药物——特诺雅达?、特诺雅?与泽倍珂?成功入选，涉及克罗恩病、溃疡性结肠炎、前列腺癌等重大疾病领域。与此同时，用于治疗多发性骨髓瘤的拓立珂?（塔奎妥单抗注射液）被列入首批商保创新药目录中的19个品种之一，标志着其在高值创新药支付路径上的重要突破。[此处为图片4]
根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的第11版《Diabetes Atlas》报告，中国是全球成人糖尿病患者人数最多的国家，患病人群已超过1.4亿，并呈现持续上升趋势。与此同时，我国因糖尿病所产生的医疗支出位列全球第二。在此次医保目录调整中，作为备受关注的“网红”产品，礼来公司研发的GIP/GLP-1双靶点受体激动剂穆峰达（替尔泊肽注射液）首次被纳入国家医保目录。
该药品适用于成人2型糖尿病患者的血糖管理，在饮食控制与运动干预基础上，若患者使用二甲双胍和/或磺脲类药物仍无法有效控制血糖水平，则可采用替尔泊肽进行治疗。
今年的医保目录调整进一步聚焦于临床价值突出、患者需求迫切的治疗领域。在更加严格的准入评审机制和精细化的价值评估体系推动下，医保政策正从过去以“扩容”为主转向注重“提质”，为真正具备创新性和疗效优势的药品进入市场奠定了更为理性与审慎的基础。
肿瘤创新药：填补临床空白，提升治疗可及性
肿瘤类药物一直是医保目录调整的重点方向，今年依然保持较高覆盖比例。据21世纪经济报道记者整理，本次新增药品涵盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等多个血液系统恶性肿瘤领域，显著拓展了对血液肿瘤患者的保障范围，填补了部分细分病种的用药空白，切实减轻了患者的经济负担，也为临床提供了更多可及的治疗选择。
血液肿瘤是一类起源于造血系统的恶性疾病，其发病率和死亡率均位居我国恶性肿瘤前十。其中，淋巴瘤是最常见且病理类型复杂的血液肿瘤之一，疾病负担尤为沉重。数据显示，我国每年新发淋巴瘤病例约10.15万例，平均五年生存率不足40%。由于复发率高、传统疗法安全性有限、老年患者常伴有多种合并症等问题，治疗面临巨大挑战。此次阿斯利康旗下康可期（马来酸阿可替尼片）成功纳入2025年国家医保目录，将助力更多患者实现长期生存与生活质量提升。
乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，在我国也是威胁女性健康的主要癌症之一。仅2022年，全国确诊人数就超过35万，导致约7.5万名患者死亡。此次，阿斯利康推出的乳腺癌创新药荃科得（卡匹色替片）被新增纳入2025年国家医保药品目录，为激素受体（HR）阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗希望，让更多人实现“病有所医、医有所保”。
该药物于今年4月在中国获批，联合氟维司群用于治疗在转移性阶段接受过至少一种内分泌治疗后病情进展，或在辅助治疗期间或结束后12个月内出现复发的HR阳性、HER2阴性且携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
研究显示，携带特定遗传易感基因的乳腺癌患者可能面临更高的疾病进展风险。其中，BRCA1/2基因突变是目前已知最重要的乳腺癌遗传风险因素，约5%～20%的中国患者存在此类突变。此次，由阿斯利康与默沙东联合开发的利普卓（奥拉帕利片）成功扩展医保适应症，其用于乳腺癌的治疗被正式纳入国家医保目录，扩大了该疗法的受益人群范围，使更多有需要的患者能够及时并持续获得创新治疗。
奥拉帕利于2024年12月在中国获批，用于携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性且具有高复发风险的早期乳腺癌成人患者，在完成新辅助或辅助化疗后的辅助治疗。
多发性骨髓瘤是血液系统中第二常见的恶性肿瘤，多发于老年人群。在中国，每10万人中约有1.6例新发病例，随着人口老龄化加剧，其公共卫生负担日益加重。赛诺菲推出的血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入国家医保目录。该药是国家药监局批准的首个且目前唯一可与标准VRd方案联用的抗CD38单克隆抗体，适用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。同时，它也是首个基于海南乐城真实世界研究数据作为关键审批依据而获批的抗CD38单抗，标志着真实世界证据在药品审评中的重要突破。
创新药进入医保目录，意味着这些原本价格高昂、可及性低的治疗手段开始真正走向大众，是从“临床可用”迈向“普遍可及”的关键一步。不仅丰富了医生的治疗选项，也大幅降低了患者的支付压力，让更多普通民众能够用得上、用得起前沿药物。
价格机制优化：商保协同构建多层次保障体系
与往年不同，今年除了国家医保目录外，还同步发布了首个商业保险创新药目录，共收录来自18家企业的19款创新药，引发广泛关注。
其中包括五款通过初审的CAR-T细胞疗法全部入选最终名单：复星凯瑞的阿基仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液，以及科济药业子公司恺兴生命申报的泽沃基奥仑赛注射液。
弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球CAR-T细胞疗法市场规模将达到218亿美元，2024年至2030年间复合年增长率达22.1%。在中国市场，已形成包括复星凯瑞、药明巨诺、传奇生物、科济药业、合源生物等在内的竞争格局。然而，由于其高度个体化的生产工艺，这类疗法单价普遍较高，每针价格介于99.9万元至129万元之间。其中，合源生物的纳基奥仑赛定价最低，为99.9万元/针；药明巨诺的瑞基奥仑赛则高达129万元/针。
商业保险目录的建立，旨在通过保险机制分摊高额费用，未来有望显著降低患者的年度实际支出，推动高价创新疗法逐步实现普惠化，助力构建政府主导、商业补充、多层次联动的医疗保障新格局。
从实验室走向临床应用，从动辄百万的天价到如今数十万元的支付水平，这场以个体化定制为核心的医疗变革，在技术进步与支付模式创新的双重推动下，正加速迈向普惠大众的新阶段。
在罕见病治疗领域，本次药品目录调整新增了114种药品，其中包括9款用于罕见病治疗的药物。商保创新药目录中则收录了6款罕见病用药，占目录总数的30%。其中，戈芮宁作为我国首款本土研发并生产的戈谢病酶替代疗法，成功入选商保创新药目录，为全国戈谢病患者带来重大利好消息。
在阿尔茨海默病（AD）治疗方面，首版商保创新药目录纳入了两款重要药物：礼来的多奈单抗（记能达?）和卫材的仑卡奈单抗注射液（乐意保?）。公开数据显示，多奈单抗可延缓AD患者认知功能衰退长达三年，国内定价为5500元/瓶（350mg），患者在初始三个月需每四周用药一次，之后可延长至每月一次。而仑卡奈单抗则能减缓早期AD患者认知下降速度达27%，国内售价为2508元/支，按60公斤体重患者计算，年治疗费用约为18万元。[此处为图片2]
百时美施贵宝旗下的全球首创、且目前中国唯一获批的CTLA-4抑制剂——伊匹木单抗注射液（逸沃?），也进入商保创新药目录。该药是此次目录中唯一的免疫肿瘤治疗药物，其入选适应症均为与PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（欧狄沃?）联合使用，涵盖以下三大领域：不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗；不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；以及不可手术切除、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的治疗。[此处为图片3]
武田中国旗下消化系统领域的创新产品——注射用替度格鲁肽（瑞唯抒?），也被纳入商保创新药目录，适用于短肠综合征的成人及1岁以上儿童患者。此前，瑞唯抒已在全国30个省市的惠民保项目中实现覆盖，包括广东、山东等地，显示出较强的市场渗透潜力。[此处为图片4]
首版商保创新药目录聚焦于高创新性、显著临床价值且超出基本医保保障范围的药品，旨在为商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系提供科学参考依据。每一款药物的纳入并非简单“入围”，而是经历了一场多方参与的价值博弈过程。药物不仅要具备扎实的临床证据，还需通过药物经济学评估，测算其对商业保险基金长期运行的影响。
金春林在接受采访时表示，创新药上市后的两大关键路径——快速纳入医保与商业保险的托底保障机制，有望在一定程度上重振资本市场对创新药领域的投资信心。过去一两年间，资本对创新药的投资意愿有所减弱，而当前政策环境的变化或将为行业注入新的活力。
但他同时指出：“从长远来看，我们仍需关注商业保险目录的实际落地效果。目前列入目录的19种创新药，在进入商业保险体系后，究竟会被整合进惠民保还是其他类型的商业险种？其后续销量是否能够实现增长？这些都是制药企业密切关注的核心问题。”他强调，目前这些因素仍存在不确定性，尚待观察。“对于那些有望借助商保扩大市场覆盖面的治疗领域，企业可能会表现出更高的研发与投资积极性。”
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡也表示，从当前商保创新药目录的构成来看，CAR-T疗法与罕见病用药占据较大比重，反映出政策层面对发病率低但疾病负担重的灾难性疾病给予了明显倾斜。此外，部分已在医保目录中覆盖的药物，如针对特定靶点的PD-1类药物，明确不再纳入商保目录，体现了医保与商保之间的功能分工。
他进一步指出，尽管商保目录的发展具有积极意义，但目前商业保险整体规模仍然有限，难以对药品支付形成规模化影响。因此，商保目录的调整短期内不会改变药企的研发策略与方向。未来该目录能否实现制度化运行，还需持续观察其执行情况与发展轨迹。
政策协同：构建完善的创新生态系统
创新药的发展离不开政策的系统性支持。近年来，中国在药品审评审批、医保支付机制、临床应用推广等多个环节持续推进改革，逐步形成了有利于创新药发展的政策合力。
审评审批效率的提升是最直观的体现。数据显示，我国创新药的研发与审批实现了跨越式发展：2024年，共有48个一类创新药获批上市；截至2025年上半年，这一数字已接近40个，审评通过率和审批效率同步提高，标志着我国药品审评体系正加快与国际标准接轨的步伐。
根据国家药监局发布的《2024年度药品审评报告》，抗肿瘤药、罕见病用药以及儿童专用药已成为当前创新药研发的主要方向，多个“全球新”靶点药物正在加速惠及中国患者。数字化审评、附条件批准等创新机制不断优化，不仅增强了企业的研发信心，也显著提升了公众用药的可及性。
这种跨部门的政策协同正在深刻重塑中国创新药企的发展格局。
2018年，“4+7”集采政策落地，标志着中国医药行业进入深度调整期。“以量换价”的策略彻底改变了仿制药企业的盈利逻辑。当年，25个中选品种平均降价幅度超过50%，众多企业面临利润大幅压缩的现实。然而，这种短期阵痛实则是产业转型升级的必要过程。只有让仿制药的超额利润回归合理水平，才能倒逼药企摆脱对传统模式的依赖，转向真正的创新驱动发展。
回望七年前的12月6日，国内仅有一家药企市值突破千亿元；而如今，已有七家药企迈过这一门槛，其中两家更进入全球生物药市值前三十强。这一变化折射出中国创新药产业的快速成长与资本市场的积极认可。
在2025创新药高质量发展大会上，医药行业首席分析师余文心指出：“展望未来，推动创新药实现高质量发展，离不开产业政策与资本市场的协同发力。”她代表资本市场提出三点建议：
第一，鼓励“大药”研发，期待中国诞生更多年销售额达20亿、30亿甚至百亿元级别的重磅产品。这需要企业跳出“me too”（模仿式创新）的局限，聚焦具有前瞻性和差异化优势的原始创新路径。
第二，呼吁支付体系进一步完善评估机制，对具备显著临床价值的创新药物给予合理定价与充分保护，缩短投资回报周期，从而吸引更多长期资本投身高风险、长周期的研发领域。
第三，保障合理的利润空间，助力本土创新药企走向国际市场。中国药企的研发效率已具备国际竞争力，参与全球竞争是必然选择。持续的高额研发投入需要稳定的国内收益作为支撑，形成可持续发展的“压舱石”和“加油站”。这一基本盘不应依赖政策庇护，而应建立在企业自身实力之上。
“我们还希望更多企业将国际化置于核心战略位置，通过授权合作、自主出海等多种方式，参与全球市场定价，完成从‘中国新’向‘全球新’的跨越。”余文心强调。
尽管进展显著，中国创新药的发展仍面临多重挑战。当前研发领域存在靶点扎堆现象，同质化竞争突出，创新能力有待进一步提升。有券商分析师匿名表示：“从‘me-too’到‘me-better’，再到真正的‘first-in-class’，中国创新药仍有很长的路要走。这既依赖基础研究的突破，也需要一个更加包容失败的社会环境。”
与此同时，区域间的可及性差距仍是突出问题。目前，创新药在一线城市三甲医院的覆盖相对较好，但在基层及偏远地区仍难以普及。近年来，远程医疗与分级诊疗的推进使县域医疗机构的药品可及性有所改善，但整体差距依然明显。
2026年新版医保目录的实施，标志着中国创新药发展迈入新阶段。曾经被视为少数人“奢侈品”的创新药，正逐步成为多数患者的“治疗选择”，深刻改变着患者的命运轨迹。
对中国医药产业而言，这是一个由量变到质变的跃迁过程。医保准入不仅带来市场规模的扩张，更在引导研发方向、优化生产工艺、重塑商业模式等方面发挥关键作用。
整个产业正在经历从“制造”向“智造”、从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的转变。这一转型不仅是技术层面的升级，更是发展理念的革新。
对于患者来说，这意味着更多的希望。越来越多救命救急的创新药变得可负担、可获得，生命长度与生活质量得以同步提升。
对于社会而言，这是推进“健康中国”建设的重要基石。创新药的广泛应用有望提高疾病治愈率，降低长期医疗支出，为实现全民健康覆盖提供有力支撑。
当3253种药品被纳入新版医保目录，它们不仅仅是数字的叠加，更承载着亿万民众对健康生活的期盼。从“用得上”到“用得起”，中国走了几十年；而从“用得起”到“用得好”，新的征程才刚刚开启。
创新药进入医保的背后，是一个国家在科技创新、产业升级与民生保障之间寻求平衡的宏大叙事。每一个环节的优化，最终都转化为患者生命的延长与生活质量的改善。这，或许正是医药创新最深层的价值所在。
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