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本文通过对近期科创板医疗器械行业IPO企业的问询/反馈问题进行汇总，去除其中的通用类问题（对所有行业的企业均可能问及的问题），总结了近年来医疗企业IPO的5类主要问题，即业务合规问题、销售模式及两票制影响问题、产品质量问题、环境保护问题、知识产权问题等。下文针对各类问题的基本情况、与之相关的常见反馈意见或问询问题、被问及企业及相关答复等方面，具体加以阐述。
关于业务合规问题1、概述
医药企业及其产品因涉及人的生命健康安全,属于确需保留行政许可范围。根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》”)等法律法规的规定,医药生产企业需要取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;医药经营企业需要取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(即药品GSP认证);医药生产企业生产药品,需要取得新药证书、药品批准文号等。医药企业在申报IPO材料前,应确保公司(包括募投项目)已经取得了业务开展所需的相关资质许可。例如,在浙江康乐药业股份有限公司、广东利泰制药股份有限公司等医药企业的IPO申请中,证监会就因募投项目涉及的原料药批准文号、GMP证书等尚未取得等原因而对募投项目的可行性、市场前景和盈利能力产生疑虑,进而否决其IPO申请。
另外,随着我国医药卫生体制改革的深化,越来越多的医药企业参与到改革之中,并拓展了相关新型经营业务及经营方式,但由于在相关改革过程中,我国相关法律监管有待完善,因而导致相关业务的合规性往往成为证监会关注的重点。例如,在浙江诺特健康科技股份有限公司(以下简称“诺特健康”)IPO申请中,发审委着重关注诺特健康与医疗机构渠道合作的业务模式中,由医疗机构相关科室专业人员和发行人营养顾问共同对患者进行健康宣教、提供减重咨询,该等安排是否符合《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》等相关规定;诺特健康在医疗机构进行以盈利为目的的非医疗活动是否合法;医疗机构从事以盈利为目的的非医疗活动是否合法;诺特健康与医疗机构的业务合作协议是否因违法而无效。此类合规性问题,可能成为企业IPO申请被发审委否决的一项重要因素。
2、与此相关的常见反馈意见或问询
（1）产品及终端资质：
问题概述：请描述发行人报告期内所经营的相关产品的名称、有效注册证号、产品分类和收入情况，并区分直销模式、经销模式下将产品销往公立医疗机构、民营医疗机构、经销商的情况，并核查前述民营医疗机构是否具有医疗资质？
被问及企业：安翰科技、华熙生物、昊海生科
具体问题：
1）安翰科技（第二轮问询）（第二轮问询）
问：说明美年大健康使用发行人的相关产品是否涉及取得相关资质，美年大健康是否拥有了相关资质；
答：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件；医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
根据美年大健康的说明，除《医疗机构执业许可证》外，美年大健康采购并使用公司产品无需取得其他关于医疗器械的资质文件。经核查美年大健康相关门店的营业执照、《医疗机构执业许可证》等相关资质文件，报告期内采购公司产品的美年大健康相关门店均已取得《医疗机构执业许可证》。美年大健康相关门店报告期内均已取得使用发行人产品的相关资质。
2）华熙生物（第二轮问询）
问：关于经销商根据问询回复，发行人的医用产品分为I、II、III级，II、III级以上严禁向非医疗机构销售……对于II、III级以上的各类医疗产品，区分民营医院、公立医院和经销商，说明相关产品的最终销售金额和主要客户；说明相关民营医院是否具有相关医疗资质
答：直销模式下，公司在与民营医疗机构建立业务关系时，均要求其提供《医疗执业机构许可证》和相关资质证照，对其是否具有相关医疗资质进行审核；经销模式下，公司亦要求经销商提供《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相应资质，在销售协议中及日常管理中要求其销售至具有相关资质的医疗机构，并由公司通过取得经销商销售记录、市场监察等方式实施监督。报告期内，公司民营医疗机构客户均具有相关医疗资质。
3）昊海生科（第二轮问询）
问：对于II、III级以上的各类医疗产品，区分民营医院、公立医院和经销商，说明相关产品的最终销售金额和主要客户；说明相关民营医院是否具有相关医疗资质
答：按照眼科、整形美容与创面护理、骨科、防粘连及止血4个类别，分别就各年度其销往民营医院、公立医院、经销商的前五名客户（分别计算）的销售内容和销售金额进行披露。经销模式下，公司通过经销商销售II、III级以上各类医疗产品，与经销商的下游经销网络或者相关医疗机构并不发生直接交易，故公司无法精确统计经销模式下的最终销售金额。直销模式下，公司在与民营医院建立业务关系时均要求其提供《医疗执业机构许可证》和相关资质证照，对其是否具有相关医疗资质进行审核；经销模式下，公司亦要求经销商销售至具有相关资质的下游客户。报告期内，公司主要民营医院客户均具有相关医疗资质。
（2）终端是否存在非医疗机构：
问题概述：在现有的经销模式下，是否可能出现经销商将医疗器械产品销售至美容院等非医疗机构的情形，以及是否符合法律法规的规定，发行人如何控制该种风险？
被问及企业：华熙生物、昊海生科
具体问题：
1）华熙生物（第三轮问询、第四类问询）
第三轮问询：说明经销商是否存在将发行人的II、III级产品销售至美容院等非医疗机构的情形，是否存在将相关医疗产品作为一般产品使用的情形，如是，结合目前行业监管政策，发行人是否知晓相关行为，是否配合经销商从事相关销售，相关事项是否存在违法违规情形，以及发行人可能承担的相关法律责任
答第三轮问询：报告期内，不存在发行人经销商将发行人的药品、Ⅲ类医疗器械产品销售至美容院等非医疗机构的情形，亦不存在将相关医疗产品作为一般产品使用的情形。公司已建立追溯系统及体系，能够获取经销商对于药品和Ⅲ类医疗器械的最终销售情况。公司制定了《经销商管理制度》，并通过经销协议严格约定其最终销售机构名单，同时通过扫码平台监控产品流向，确保经销商将公司药品、Ⅲ类医疗器械销往具备《医疗机构执业许可证》等相应资质的终端医疗机构。
报告期内，公司Ⅱ类医疗器械各期的销售收入分别为0.43万元、1.44万元、1.94万元和0.13万元，销售金额很小。医疗器械监督管理条例（国务院680号令）等相关法规对于Ⅱ类医疗器械的使用没有强制性规定；发行人销售的Ⅱ类医疗器械医用透明质酸钠润滑剂的说明书及技术要求中均未规定其必须在医疗机构中使用，对使用人员的资质也没有强制性要求。
第四轮问询：保荐机构、律师详细说明对发行人相关系统的核查情况，以及对终端销售的核查情况，结合核查过程和内容，就发行人是否存在将Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械通过经销方式销售到非医疗机构的情形发表明确意见
答第四轮问询：1）核查过程
①取得发行人“华熙生物防伪溯源管理平台”的开发协议、费用支出凭证和发票；了解平台的模块功能，取得平台导出的产品动销数据、经销商销售动销数据；
②访谈发行人各医疗产品业务负责人，了解公司医疗产品可追溯性的管理措施和成果，了解各类产品是否存在通过经销方式销售到非医疗机构的情形；
③取得Revitacare对医疗器械类产品制定的追溯流程；访谈丝丽精华液业务负责人，了解丝丽精华液追溯管理的法规要求和实际管理情况；
④通过发询证函、实地走访/电话及视频访谈经销商、走访经销商下游客户、取得内部资料、实施分析性程序等方式，对公司经销商销售的真实性、期末库存及最终销售情况进行了核查，具体核查程序及核查情况参见第三轮问询函之回复报告/问题2第（14）题之回复；
⑤取得发行人Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械的说明书、技术要求及部分经销协议，取得公司《经销商管理制度》，了解控制的内部控制管理制度；取得了主要经销商的说明，确认其不存在将发行人的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品销售至美容院等非医疗机构的情形；
⑥核查了发行人“华熙生物防伪溯源管理平台”，抽查了Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的最终销售情况；
⑦对发行人报告期前十大经销商覆盖的终端医疗机构进行走访，共实地走访34家终端医疗机构，核查经销商向下游客户销售的合规性和规范性。
2）核查意见
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
①“华熙生物防伪溯源管理平台”是发行人出于流向追踪和防伪管理等考虑建立的信息化管理平台，并非药品及医疗器械追溯法规的强制性要求；该平台使用前后，发行人均能够凭借公司信息管理系统及业务管理制度记录各类医疗产品的销售发运记录、编制医疗产品追溯码等方式，满足国家对于医疗产品可追溯相关规定的要求；
②Cytocare透明质酸无源植入物属于Revitacare可追溯系统的范畴，Revitacare已按照欧盟的法规要求制定相应的产品追溯流程；丝丽精华液无需执行全程追溯；
③发行人Ⅲ类医疗器械产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中，由具有相关专业医师资格的人员，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。发行人销售的Ⅱ类医疗器械金额较小，产品仅为医用透明质酸钠润滑剂，产品用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑，需要由具有相关专业资格的医护人员进行使用，因此非医疗机构不存在采购需求，不存在向非医疗机构销售的情况。
公司通过“华熙生物防伪溯源管理平台”及流向追踪管理体系，能够获取经销商对于Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的最终销售情况。公司制定了《经销商管理制度》，并通过经销协议严格约定其最终销售机构名单，同时通过扫码平台监控产品流向。经核查，报告期内，不存在发行人经销商将发行人的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品销售至美容院等非医疗机构的情形。
点评：三轮回复中，保荐机构及发行人未对II类医疗器械是否销往美容院等非医疗机构的情形给出明确答复；因此第四轮问询被重复问及此问题。
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