新版药品GMP发布点评:靴子在预期中落地

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医药生物


研究机构：东北证券 分析师：周思立 撰写日期：2011-02-12





SFDA于2月12日对外发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版药品GMP),于2011年3月1日起正式施行。


新版药品GMP共14章、313条,强调“软硬件并重”的原则,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性,堪称“史上最严GMP”。


由于新版GMP对整个医药行业影响重大,因而从2005年就开始调研讨论,期间两次公开征求意见,直至今日才正式对外发布。


自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。


新版药品GMP提高了无菌制剂的环境标准,增加了生产环境在线监测要求,而98版GMP只规定了百级、万级和十万级的洁净度要求,没有动态实时监测的要求,这就需要无菌制剂企业投入大笔资金在厂房、设备等硬件上加以改造或新建。


原料药上市企业大多已经按照欧美GMP标准建设,受冲击不大。


而国内众多的小作坊型原料药企业很多会因为无法承受新版GMP的改造成本而被淘汰,这将促进原料药生产企业的集中。


要达到新版药品GMP的要求,医药行业可能总计要支出300-500亿元的技改成本,相当于每年60-100亿元的净利润付出。同时,新版药品GMP还强调了软件上的管理,部分管理不规范的小型药企将面临严峻的挑战。国内目前有近千家药企处于亏损或微利状态,其中大部分企业很难支付数百万至上千万元的改造费用和后续维护费用,未来5年内被并购或被淘汰的可能性较大。


短期看,制药企业的成本会大幅增加,行业阵痛难免,但长期看有利于医药产业的升级,利好优势企业的发展。大输液、冻干粉针类生产企业的技改压力最大,行业优胜劣汰进程将加快。


投资建议:由于传言已久,市场对于新版药品GMP的发布早有预期,短期内受到大幅冲击的可能性较小。新华医疗、东富龙等制药设备企业则有望受益于新版药品GMP的施行,华海药业、海正药业、浙江医药等原料药龙头企业将受益于产业集中度的提高。

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关键词：GMP 世界卫生组织 新版GMP 产业集中度 生产企业 新版 点评 药品 GMP 靴子