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雷达卡
投资要点： 细胞基因治疗黄金时代来临，行业进入“快车道”。从需求端看，“一次治疗、终身痊愈”，CGT 疗法有望实现从根源上治疗疾病，是癌症和遗传病治疗的新领域，也是目前生物医药领域最具前景的发展方向；从政策端看，2016 年，美国 Juno Therapeutics 的 CAR015 临床 2 期试验出现三个病例死亡，以及中国魏则西接受未经监管审批的免疫疗法之后去世，中美都相继发布 CGT 疗法相关政策，更加清晰的监管规定以及行业质量标准规范推动 CGT 行业的繁荣；从发展历程看，CGT 疗法逐步从基础科学研究转化到工业应用，得到市场的广泛认可和重视。 研 发 高 热 情 ， 资 本 强 助 力 ， CGT 成 为 “ 吸 金 重 地 ”。 根 据PharmaProject 的报告，预计 2020 年基因治疗在研管线 1300 余个，69%的产品处于临床前研究阶段，只有 25 个产品推进到了临床 III期阶段，大量的细胞和基因治疗的在研项目开始集中进入临床阶段，预计 2020 年将有超过 1000 个细胞和基因治疗项目进入临床阶段，并且预计到2026年将有超过8000个细胞治疗临床管线和超过3000个基因治疗临床管线，行业 5 年有十倍空间，根据 Evaluate Pharma数据显示，全球细胞及基因治疗的市场规模将从 2017 年的 13 亿美元增长至 2024 年的 437 亿美元，年复合增长率达到 65%，比如，基因治疗药物 Zolgensma 上市仅一年，2020 年销售额达到 9.2 亿美金；Spinraza 2020 年销售额更是实现 20.52 亿美元。随着临床管线的推进，CGT 商业化时间点明朗，5 年后即将迎来爆发期，FDA 预计到 2025 年，将会每年批准 10-20 个 CGT 产品。 CDMO 服务覆盖 CGT 研发生产全流程，有望率先受益，重点关注具备规模化载体生产的外包企业。CGT 在研药物进入黄金时期率先受益的是 CGT 的 CDMO 产业，CGT 疗法研发生产主要包括三个环节：1）质粒生产；2）病毒载体生产（递送系统）；3）细胞制备。其中，质粒生产技术由于发展很多年，生产工艺非常成熟，难度较小。而病毒载体的生产不仅难度大且成本极高，每 dose 的成本可达3 万-100 万美元，而每 dose 单抗成本在 50-150 美元之间。同时，目前载体产能严重不足，拥有 GMP 病毒生产和载体开发及优化选择能力的 CDMO 公司将率先得到研发企业的青睐。根据 2020 年底的最新统计，在临床试验使用的病毒载体中，AAV 占比超过 40%；慢病毒的占比紧随其后，达到 30.7%，因此 AAV 和慢病毒的商业化生产将成为 CDMO 企业必争之地，尤其是中小型制药企业在细胞基因治疗赛道占绝对主导地位，管线占比达 91%，高度依赖外包服务商，因而 CGT 外包渗透率显著更高达约 65%，传统生物制剂仅 35%。 三足鼎立，中国 CGT 外包服务三剑客抢占先机。从核心技术平台、产能布局及核心竞争力对三家中国布局细胞基因治疗赛道的 CDMO公司进行对比分析，我们发现：1）药明康德：2017 年就在美国实验室提供 CGT 服务，是最早布局该赛道的企业，后续通过收购OXGENE 提升了病毒载体生产能力，同时实现美国、中国及欧洲全球产能布局，提供从工艺开发、生产到测试的一体化 CTDMO 服务，已经跻身国际第一梯队。2）博腾股份：于 2020 年 10 月正式启动细胞基因治疗服务，2021 年 4 月完成 A 轮融资，加速公司一站式CDMO 平台的布局，2022 年有望实现 GMP 商业化生产能力。3）康龙化成：2020 年 11 月，通过收购 Absorption Systems 和 AllerganBiologics，实现弯道超车，快速追赶其他两家，完成在细胞基因治疗赛道的布局。 行业评级及投资策略：细胞基因治疗作为从根本上治疗疾病的新一代疗法，逐步受到市场的高度重视及认可，在政策和资本的强推下，CGT 疗法已经逐步从基础科学研究转化到工业化应用，未来 5 年即将进入 CGT 商业化应用的爆发时期，尤其是中国今年即将迎来 CGT商业化元年，衍生出巨大的产能缺口和外包需求，预计 2022 年有约36 亿美金的 CGT 外包市场空间，因此，我们对细胞基因治疗外包行业给予“推荐”评级，重点关注目前已经在该赛道有相关布局的药明康德、博腾股份和康龙化成。 风险提示：新药研发失败风险；药企融资进展不及预期；相关企业业绩不及预期风险。
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