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康方生物聚焦全球首创及全球最优疗法，为国内双抗赛道的龙头。公司的核心产品卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗，具有高效低毒优势，在多个适应症领域展现出优于现有临床方案的疗效和安全性；公司的核心产品依沃西是全球首个进入临床阶段的PD-1/VEGF双抗，冲击肺癌临床治疗格局，海外授权交易总金额达50亿美元，刷新业内记录，商业化潜力备受认可。整体上，公司研发管线深厚，拥有30多项在研产品、开展15项临床后期试验，覆盖肿瘤、自身免疫病等领域，市场空间广阔且竞争优势明显，重磅管线逐步进入收获期。使用绝对估值法，通过DCF模型测算公司合理股权价值471.20亿港元，对应2023年目标价56港元，首次覆盖，给予“买入”评级。
▍公司概况：双抗赛道龙头，聚焦全球首创疗法。公司深耕抗体领域，打造顶尖自研平台，创新能力业内顶尖，自主开发Tetrabody技术，缔造双抗开发护城河。管理团队阵容强大，技术背景浓厚。研发投入持续加码，充沛现金提供有力保障。在研抗体管线雄厚，拥有30多项在研产品、开展15项临床后期试验，多个产品进度国内领先。研发实力受到广泛认可，深度开展多项国际化合作，依沃西交易金额刷新业内记录，充分发掘原研潜力。商业化团队及生产团队快速扩张，产能基础业内领先，据公司公告总规划产能达到16万升以上。
▍行业分析：抗体市场方兴未艾，双抗引领新一代风口。生物药市场高速发展，中国市场增长潜力尤其巨大，其中单抗为生物药市场的主心骨，2018年占生物药全球市场份额50%以上。国内抗体市场处于起步阶段，用药格局处于转型期。双抗相比单抗疗效好、门槛高，平台工艺趋于成熟。近年来全球优质双抗管线陆续落地，2022年全球范围有6款双抗密集获批，市场开始进入蓬勃发展期。在本轮的全球双抗创新研发浪潮中，国内企业研发热情高涨，临床格局百花齐放，相关双抗在研管线约80款，多个疾病领域的治疗格局有望迎来改观。
▍卡度尼利：高效低毒的双抗新星，开创肿瘤免疫新时代。CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4）免疫检查点抑制剂为新一代免疫疗法，但其高效性伴随高毒性，带来巨大临床安全性风险。卡度尼利是公司开发的新一代人源四聚体双抗，分子作用机制独特，双抗结构带来巨大竞争优势，在PD-1/CTLA-4疗法的安全性方面取得突破。公司进行的临床研究数据表明，卡度尼利安全性数据优异，大幅缓解PD-L1/CTLA-4疗法的毒副作用难题，3级以上不良事件发生率显著减少；同时，卡度尼利疗效亮眼，在宫颈癌、肝癌、胃癌、肾癌、肺癌等多个细分领域展现全球最优疗法的巨大潜力，客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）等疗效指标在多个疾病领域带来临床疗效突破，填补临床治疗空白。凭借优异的二线/三线宫颈癌治疗数据，卡度尼利已获批上市，成为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗。随着公司商业化团队高效运作，渠道覆盖持续拓展，卡度尼利有望迎来高速放量增长，公司预计首发上市将在12个月内达成10亿元销售额目标。
▍依沃西：冲击肺癌临床格局，海外授权交易刷新记录。PD-1+VEGF（血管内皮生长因子）组合疗法潜力巨大，已成热门研究方向，临床成果陆续落地。依沃西为公司自主研发的PD-1/VEGF双抗，相比单抗联合疗法具有机制优势，聚焦肺癌领域，已获得3项CDE突破性疗法认定，研发进展全球领先，我们预计将成为首个落地PD-1/VEGF双抗。目前肺癌领域用药需求持续提高，临床疗法持续升级迭代，其中免疫疗法及抗血管疗法备受青睐；依沃西兼具免疫疗法及抗血管疗法，且展现同时优于二者的安全性数据，多条临床管线齐头并进，覆盖肺癌多个细分领域，2项核心适应症已推进至注册性III期临床研究，其中包括头对头挑战帕博利珠单抗的注册性临床研究，有望颠覆肺癌免疫疗法的临床格局。依沃西的商业化潜力备受业内认可，海外授权Summit Therapeutics，交易总金额达50亿美元，刷新业内记录。
▍派安普利单抗：具备差异化优势的PD-1单抗。国内PD-1/PD-L1单抗赛道千帆竞发，已有14款同类型获批产品，对产品的差异化优势提出更高要求。派安普利单抗在结构设计方面具有差异化特点，有望带来显著竞争优势。派安普利单抗的临床数据优异，在淋巴瘤、鼻咽癌等领域展现潜在同类最优潜力，覆盖多个热门赛道。公司携手正大天晴，有望充分发掘派安普利单抗的市场潜力。
▍其他肿瘤管线：涵盖多种前沿靶点，积极组建双抗联合疗法。AK117为新一代CD47单抗，安全性数据优异，针对血液瘤与实体瘤同步开展布局，充分发挥差异化优势；AK119为新型CD73单抗，具备双重机制，全面发挥CD73抑瘤活性；AK109为新型VEGFR-2单抗，初步临床试验中展示出可靠的有效性和安全性，与卡度尼利开展联合疗法，有望建立竞争优势。
▍非肿瘤管线：覆盖多种慢性病，市场潜力巨大。AK102为国内临床进度位于第一梯队的PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）单抗，针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的临床III期研究已达到预设终点；AK101为潜在首创IL-12/23单抗，对标强生的乌司奴单抗，有望成为首个国产IL-12/23单抗创新药；AK111为新一代IL-17A单抗，在早期临床试验中展示出不输于司库奇尤单抗的疗效；AK120为潜在首创IL-4R单抗，针对特应性皮炎疗效不输于度普利尤单抗，国际化布局带来差异化优势。
▍我们预计未来12个月多个重磅品种迎来里程碑事件：（1）卡度尼利：一线宫颈癌III期临床试验我们预计（本段下同）2023年底或2024年初数据读出并申报NDA；一线胃癌III期临床试验我们预计2023Q1入组结束，2023年底或2024年初期中分析，2024年数据读出并申报NDA；（2）依沃西：EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌III期临床试验我们预计2023Q2-Q3数据读出、2023H2申报NDA；帕博利珠单抗头对头III期临床试验我们预计2023年完成入组，2024年初数据读出；合作伙伴公告预计2023Q2在美国开展临床试验；（3）其他里程碑事件：①多项临床实验数据有望在ASCO等学术会议陆续公布；②AK117联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征有望于2023H1开展III期临床试验；③AK102、AK101单抗有望在2023年陆续递交NDA。
▍风险因素：药品的研发速度不及预期或者研发失败风险；药品审评耗时较长，上市时间不及预期风险；创新药未能及时纳入全国医保目录或医保谈判降幅较大风险；市场竞争加剧，药品销售不及预期风险；技术升级及产品迭代风险；知识产权风险。
▍盈利预测、估值与评级：公司是专注于全球首创及全球最优疗法开发的双抗龙头企业。核心产品卡度尼利为全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗，在多个适应症领域展现高效低毒优势；核心产品依沃西处于临床III期试验阶段，有望在肺癌领域重塑市场格局。公司研发管线深厚，拥有30多项在研产品、开展15项临床后期试验，覆盖肿瘤、自身免疫病等领域，市场空间广阔且竞争优势明显，重磅管线逐步进入收获期。使用绝对估值法，通过DCF模型计算公司合理股权价值471.20亿港元，对应2023年目标价56港元，首次覆盖，给予“买入”评级。
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