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特殊特性与FMEA之间的关系是什么？

特殊特性指的是（产品和过程的）特性要求未得到满足或设计不合理会导致较大影响的特性。从风险规避和控制角度需要对这些特性倾斜资源进行重点管控，以降低特性失效造成的影响和损失。所以依据失效的影响识别特殊特性是最基本的原则，而影响和风险一般都是通过FMEA进行分析。第一可依据失效的性质识别，如影响法律法规、影响顾客、影响功能、影响操作员工的安全和健康；第二可依据失效造成的损失进行识别，如某一过程特性未得到满足会造成大量的产品不良、不易或无法返工返修、可能影响产品的交付、造成的损失很大等。

风险分析（FMEA）识别特殊特性时，并非是依据RPN值识别的。RPN指的是各风险的优先顺序数，RPN值的作用是在设计时识别需要优先对策的风险，确保风险高的风险被及时关注，还要想办法降低RPN。比如对于影响安全和法规的特性，不管RPN值是多少，都是属于特殊特性。特殊特性主要指的是影响，其次是综合发生度和发生频次等。

天行健FMEA专家表示：RPN值仅是设计时评价风险的一个输入，在设计阶段使用，而且可以通过设计改变RPN值。RPN值低的特性不一定不是特殊特性，如影响安全、法规的特性。而且RPN也和现有的产品设计能力有关，设计能力强，风险很低，设计时无需对策，但是影响安全和法规的特性也是特殊特性，因为是不是特殊特性在于特性的影响，而且产品设计风险低的特性并不意味着过程设计、生产中风险也低，所以这种特性要重点关注。特殊特性是需要重点关注的特性，指的是不满足要求后造成的影响很大的特性，如影响法律法规的、安全的特性，只要特性出现较多的不合格，就会导致产品召回，需在产品设计、过程设计、生产、检验、发运等各个环节关注并控制。

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关键词：FMEA FME 产品设计 法律法规 风险分析