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疫苗是预防、控制或根除传染病的重要工具，每年可预防数以百万计的疾病并挽救无数生命，是全球公共卫生计划的基本组成部分。通过广泛使用疫苗，天花病毒已被彻底根除，脊髓灰质炎、麻疹和其他儿童疾病的发病率也在世界范围内大幅降低，减毒活疫苗、亚单位疫苗等疫苗可针对各种危险疾病提供持久的保护。但由于传染性病原体的多样性，尤其是那些能够更好地逃避适应性免疫反应的病原体，这些传统疫苗方法难以发挥效用，而且传统疫苗也不适用于癌症等非传染性疾病。因此，迫切需要开发更有效、更通用的新型疫苗。
mRNA疫苗，即信使RNA疫苗（messenger RNA，简称mRNA），是将合成编码蛋白质抗原的mRNA序列递送至体内指导机体表达相应的蛋白质，诱导机体产生针对该蛋白的免疫应答以实现疾病预防和治疗的目的。mRNA疫苗的生产包括培养、浓缩、灭活、纯化等步骤，其产业链主要涉及上游原材料靶点筛选、DNA模板、体外转录、脂质纳米粒(Lipid Nanoparticle,LNP)合成；中游生产制造过程需要构建质粒、设计序列、合成LNP递送系统、生产纯化耗材、分装灌装；下游需要冷链运输到终端，促进医药流通。
与传统疫苗相比，mRNA疫苗是继传统灭活疫苗、减毒活疫苗、新型亚单位疫苗和病毒载体疫苗后，具有安全性好、研发周期短、易于批量生产、有效性高、免疫原性强等优点的第三代新型疫苗。在安全性层面上，与某些病毒疫苗不同，mRNA不会整合到基因组中，避免了感染或突变的风险。在生产便捷性层面上，mRNA疫苗可以以无细胞方式制造，体外转录技术能够非常快速地大规模生产RNA疫苗，从而实现可扩展且具有成本效益的生产。在有效性层面上，多种修饰技术能够使mRNA更加稳定，提高翻译效率，翻译出特定的蛋白质，同时递送技术的发展能够使mRNA快速递送到细胞内从而发挥功能。
2021年，世界顶尖科学家协会（World Laureates Association）发布《WLA年度报告》，对过去一年科学热点、科学大事件，特别是2020年有影响力的科学突破进行评比，其中，mRNA疫苗技术被列为2020年度有影响力的科学突破之首，并被MITTechnology Review评选为当年“全球十大突破性技术”之一。此外，为加速创新药物的开发进程、加快药物推向市场、制定基于mRNA疗法等创新产品的质量评估，2022年2月，全球独立科学组织美国药典（USP）公布了“mRNA疫苗质量分析方法”的指南草案。该草案提出了对mRNA疫苗的鉴别、含量、完整性、纯度、安全性以及其他方面的质量属性评估方法，以加速开发和发布安全有效的疫苗并检测不合格和假冒疫苗产品。此外，在全球大力研发新型冠状病毒mRNA疫苗的环境下，我国也根据疫情防控应急工作需要，加强对mRNA疫苗的生产、制备过程的质量监管。基于此，早在2020年8月，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）就发布了《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》，对非自我扩增型mRNA疫苗的生产研发过程中的质量标准作出明确要求。
在过去的十年中，重大的技术创新和研究投入使得mRNA疫苗发展迅速，为多种传染性病原体如流感病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒和癌症等疾病的防止提供了一种安全有效的治疗选择。相较于传统大分子生物药物，mRNA疫苗具有研发周期短、安全性好、有效性高、免疫原性强等优势，应用场景广阔，将成为生物医药的创新突破点。mRNA疫苗能促进不同学科之间的跨学科研究，对我国创建持续健全创新体系，推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型具有重要推动作用[1]。
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